유럽의약품청(EMA)이 새로운 코로나19 오미크론 하위변이가 유행하고 있는 상황에서 화이자와 바이오엔테크의 변이 맞춤형 백신에 대한 순차 심사를 시작했다.
유럽의약품청은 15일(현지시각) 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 특정 변이에 대해 더 나은 예방효과를 제공하는 개량 버전의 코미나티(Comirnaty)에 대한 순차 심사를 개시한다고 밝혔다.
순차 심사는 처음에는 백신 생산과 관련된 화학, 제조, 품질관리(CMC)에 초점을 맞출 예정이다.
회사 측이 개량 백신의 개발에 진전을 거둘 경우 EMA는 오미크론 하위변이에 대한 백신 효능 데이터와 백신 면역반응 데이터를 포함해 회사로부터 더 많은 데이터를 받는다.
순차 심사가 시작됨에 따라 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)는 이러한 데이터가 나왔을 때 평가할 수 있으며, 따라서 회사가 신청서를 제출한 직후에 의견을 제시할 수 있다.
순차 심사는 정식 신청을 위한 충분한 데이터가 확보될 때까지 계속 진행된다.
화이자와 바이오엔테크의 변이 맞춤형 백신이 하나 이상의 SARS-CoV-2 변이 또는 하위변이를 표적으로 하는지 여부와 같은 세부 사항은 아직 정해지지 않았다.
다만 EMA는 우선 오미크론 하위변이를 표적으로 하는 성분에 대한 CMC 데이터에 집중하기로 했다.
변이 맞춤형 백신의 구성은 궁극적으로 공중보건당국 및 세계보건기구(WHO)의 권고와 EMA 및 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)의 다른 회원국 같은 규제기관의 고려사항에 따라 달라진다.
이러한 기관들은 변이용 백신에 적합한 균주를 결정하기 위해 긴밀하게 협력하고 있다.
EMA는 순차 심사 개시가 유럽연합 회원국들이 현재 및 새로운 SARS-CoV-2 변이에 맞서기 위해 필요할 수 있는 코로나19 변이용 백신을 시기적절하게 사용할 수 있도록 하기 위해 EU 기관이 노력하고 있는 방법 중 하나라고 설명했다.
순차 심사 또는 최종 신청 결과는 차후 자세하게 발표될 예정이다.
한편 화이자와 바이오엔테크는 앞으로 몇 주 안에 미국 식품의약국(FDA)에도 잠재적인 변이 맞춤형 백신을 뒷받침하는 데이터를 제출할 계획이라고 발표했다.
양사는 다수의 변이 맞춤형 백신을 평가하고 있으며 올해 가을부터 사용될 잠재적인 백신 부스터 접근법을 결정하기 위해 전 세계 규제기관들과 변이 맞춤형 백신 구성에 대해 논의할 것이라고 덧붙였다.
