아스트라제네카가 루푸스 치료제 사프넬로(Saphnelo, anifrolumab)를 루푸스 신장염 치료제로 평가하는 임상 3상 시험을 시작했다.
아스트라제네카는 지난 27일(현지시각) 루푸스 신장염에 대한 아니프롤루맙의 IRIS 임상 3상 시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 발표했다.
루푸스 환자의 최대 60%는 신장 침범이 일어나며, 심각한 경우 루푸스 신장염이 발생할 수 있다. 루푸스 신장염은 면역체계가 신체의 건강한 조직을 공격하는 만성적이고 복잡한 자가면역질환인 전신홍반루푸스에서 가장 흔한 중증 장기 증상 중 하나로 신장 염증이 특징이다.
루푸스 신장염 환자는 투석 및 조기 사망 위험이 상당히 높아진다. 환자의 혈액과 신장에서는 제1형 인터페론 수치가 높게 나타난다.
아니프롤루맙은 계열 내 최초의 1형 인터페론 수용체 항체이며 미국, 일본, 유럽에서 중증증에서 중증 전신홍반루푸스 치료제로 승인됐다.
루푸스 신장염에 대한 아니프롤루맙 임상 개발 프로그램의 조정자인 아르헨티나 부에노스아이레스 의료연구기관의 에두아르도 미슬레어 박사는 “루푸스 신장염에 대한 아니프롤루맙의 임상 2상 결과는 1형 인터페론 차단이 루푸스 신장염 치료를 위한 잠재적으로 유망한 전략이라는 점을 시사하는 중요한 증거를 제공했다”고 설명했다.
이어 “새로운 치료 옵션이 필요하며 루푸스의 심각하고 종종 쇠약하게 하는 합병증에 대한 아니프롤루맙 개발의 다음 단계에 기여하길 기대한다”고 말했다.
아니프롤루맙의 임상 2상 개념증명, 용량확인 연구 TULIP-LN1의 결과는 올해 2월에 류마티스질병연보(Annals of the Rheumatic Diseases)에 게재됐다. 연구 1차 평가변수는 아니프롤루맙 투여군에서 위약군 대비 52주차 신장 기능 측정 결과(24시간 소변 단백질/크레아티닌 비율)의 변화였다.
이 임상시험에서는 1차 평가변수가 충족되지 않았지만 아니프롤루맙 고용량은 다수의 2차 및 탐색적 평가변수에 걸쳐 위약보다 임상적으로 의미 있는 수치적 개선 효과를 보였다. 아니프롤루맙 투여군에서 더 흔하게 보고된 이상반응은 대상포진, 요로감염증, 인플루엔자 등이다.
아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “루푸스 신장염은 전 세계 환자에게 계속해서 상당한 부담을 주고 있다. 아니프롤루맙을 10년 이상 만에 첫 새로운 전신홍반루푸스 치료제로 승인받은 이후 루푸스 신장염에 대한 IRIS 임상 3상 시험의 개시는 1형 인터페론이 주요 원인인 질환을 앓는 더 많은 환자에게 아니프롤루맙을 제공하는데 있어 또 다른 중요한 진전이다”고 밝혔다.
