미국 식품의약국(FDA)이 5세 미만 아동을 위한 화이자와 바이오엔테크의 mRNA 코로나19 백신 승인을 최소 2개월 이상 연기하기로 했다.
미국 FDA는 화이자로부터 생후 6개월~4세 아동에서 화이자 코로나 백신 사용을 위한 긴급사용승인 신청과 관련해 최근 새로운 데이터가 나왔다는 통보를 받았다고 11일(현지시각) 발표했다.
화이자는 순차 제출 절차의 일환으로 현재 진행 중인 임상시험의 추가 결과를 당국에 전달했다.
FDA는 예비 평가를 바탕으로 추가 데이터를 평가하기 위한 보다 많은 시간을 확보하기 위해서 현재 진행 중인 3회 접종 평가에 관한 추가적인 정보를 잠재적인 승인을 위한 의사결정의 일부로 간주해야 한다고 판단했다.
이에 따라 FDA는 당초 2월 15일로 예정됐던 백신ㆍ생물학적제품 자문위원회 회의를 연기하기로 했다.
이는 당국이 추가 데이터를 검토할 수 있는 시간을 제공하고 코로나19 백신에 대한 통상 과학 및 규제 절차의 일환으로 투명한 공개토론을 실시할 수 있도록 한다.
FDA는 화이자가 진행 중인 임상시험에서 이 연령대에 대한 추가적인 3회 접종 자료를 받게 되고 업데이트된 평가를 완료할 수 있는 기회가 마련되면 새로운 자문위원회 회의 일자를 정하기로 했다.
앞서 화이자와 바이오엔테크는 작년 12월에 생후 6개월~5세 미만 아동을 대상으로 저용량 코로나19 백신 2회 접종의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 임상시험에서 비열등성 입증에 실패하면서 3회 접종을 계속 평가하기로 연구를 수정한 바 있다.
면역원성 분석 결과 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 생후 6~24개월 영아에서의 효능이 16~25세 청소년 및 성인에서의 효능과 비열등했지만 2~5세 영유아에서는 효능이 열등한 것으로 분석됐다. 새로운 안전성 우려는 발견되지 않았다.
화이자와 바이오엔테크는 임상시험이 빠르게 진행되고 있다는 점을 고려할 때 생후 6개월~4세 아동에 대한 백신 3회 접종 자료가 오는 4월 초에 나올 것으로 예상하고 있다.
FDA는 최근 오미크론 확산과 함께 아동 환자 입원이 팬데믹이 시작된 이래 가장 높은 수준으로 증가한 점을 감안할 때 공중보건기관으로서 긴급하게 행동에 나서고 모든 사용 가능한 옵션을 고려해야 한다는 책임을 느끼고 있다고 강조했다.
그러면서 초기 데이터 평가를 시작할 수 있다는 점은 이러한 백신을 검토하는데 유용하지만 이번 경우에는 3회 접종 평가에 관한 추가 정보를 고려해야만 한다고 보고 있다고 설명했다.
가장 어린 아이에게 코로나19 백신을 사용할 수 있도록 허가하기 이전에 효능과 안전성을 뒷받침하는 자료를 확보할 방침이다.
