[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 아스텔라스제약의 새로운 위암 치료제 졸베툭시맙(Zolbetuximab)에 대한 허가 심사에 착수했다.
아스텔라스는 유럽의약품청이 계열 내 최초의 클라우딘 18.2(CLDN18.2) 표적 단클론항체인 졸베툭시맙의 판매 허가 신청서(MAA)를 접수했다고 14일 발표했다.
졸베툭시맙은 종양이 CLDN18.2 양성인 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료제로 승인 신청됐다.
졸베툭시맙이 승인될 경우 유럽에서 이 환자들을 위한 최초의 CLDN18.2 표적 치료제가 될 수 있다.
이번 판매 허가 신청은 임상 3상 SPOTLIGHT 및 GLOW 임상시험 결과를 기반으로 한다.
SPOTLIGHT 연구는 졸베툭시맙+mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실 포함 화학요법) 병용요법과 위약+mFOLFOX6을 비교 평가했다.
GLOW 연구는 졸베툭시맙+CAPOX(카페시타빈, 옥살리플라틴 포함 화학요법) 병용요법과 위약+CAPOX를 비교했다.
SPOTLIGHT과 GLOW 임상시험에서 선별된 환자 중 약 38%는 검증된 면역조직화학 분석법을 통해 종양이 CLDN18.2 양성인 것으로 확인됐다.
아스텔라스는 판매 허가 신청에 관한 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고와 그에 따른 유럽 집행위원회의 결정이 2024년에 이뤄질 것으로 예상하고 있다.
유럽에서는 2020년에 위암 환자가 전체 신규 암 환자의 3.1%를 차지했고 약 13만6000명이 위암을 진단받은 것으로 추산된다.
유럽에서 모든 병기의 위암 환자는 평균 5년 생존율이 26%다.
아스텔라스 면역항암제개발 총괄 모이트레이 채터지-키쇼어 수석부사장은 “유럽 내 위암 환자들은 병기에 관계없이 5년 생존율이 매우 낮기 때문에 생존기간을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제를 필요로 하고 있다”고 설명했다.
이어 “EMA의 졸베툭시맙 MAA 접수를 통해 아스텔라스는 진행성 위 및 위식도접합부 암 환자에게 새로운 옵션을 제공하는 것으로 목표로 하는 일련의 규제 이정표를 세워 나가고 있다”고 말했다.
앞서 이달 초 아스텔라스는 미국 식품의약국(FDA)이 졸베툭시맙의 생물학적제제 허가신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표한 바 있다.
FDA는 내년 1월 12일까지 졸베툭시맙의 승인 여부를 결정하기로 했다.
